设为首页
当前位置:首页 > 益阳
 

质量安全整治!这次是中饮药片

来源:  日期:2018-11-08 15:40:42  浏览次数:

许多人习惯服用中药调理身体,近年来,中药饮片的质量问题已引起广泛关注。根据国家药监局、省食药监局相关文件精神,11月1日,市食药监局印发《益阳市中药饮片质量集中整治工作实施方案》,决定在全市范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治,进一步加强中药饮片监督管理,持续规范中药饮片生产经营秩序。

严厉查处掺杂使假、染色增重等违法违规行为

根据《方案》,此次整治工作重点查处中药饮片生产、流通等环节存在的四类违法违规行为。

第一类是中药饮片生产环节违法违规行为。重点查处六大违法违规行为:中药材进厂把关不严,使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片;超范围生产中药饮片;产能与销售数量不匹配,编造批生产、检验记录的;购买非法中药饮片改换包装出售的;出租出借证照,将中药饮片生产转包给不法分子的;未按法定标准进行出厂检验,特别是对重金属有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等安全性指标未检验即放行上市销售。

第二类是中药饮片流通、使用环节违法违规行为。重点查处五大违法违规行为:无证经营或超范围经营毒性中药饮片;为他人违法经营中药饮片提供场地、资质证明文件、票据等条件;从非法渠道购进中药饮片并销售或使用;对供货方资质审查不严格,购进中药饮片未按规定索取合法资质、票据和产品合格证、检验报告书的,以及购进、销售和使用假劣、染色增重、被污染的中药饮片;非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片。

第三类是严厉查处不合格中药饮片。提高市场上中药饮片抽检覆盖率和针对性,在省级中药饮片抽检任务外,我市还计划适当增加中药饮片抽验批次。重点抽验基源可疑、掺杂掺假、染色增重、霉烂变质,以及重金属有害元素、农药残留、二氧化硫等安全性指标易超标的品种。

第四类是严厉查处非法生产经营中药饮片的行为。联合公安机关依法坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点,严厉打击非法加工炮制、经营、使用中药饮片的行为,严厉打击从非法渠道购进中药饮片的行为。

此外,市食药监局还将配合省食药监局严格中药饮片生产企业准入标准,严格核定中药饮片企业炮制范围;配合省食药监局开展中药饮片炮制规范修订工作的调研。

对检查中发现的违法违规行为一律依法严处

此次整治采取企业自查、监管部门核查等方式,市食药监局负责牵头组织各类监督检查、集中整治和抽检工作,各区(县、市)食品药品监管局负责本辖区职责范围内零售药店、医疗机构经营使用中药饮片的监督检查和案件查办等工作。

对于检查中发现的中药饮片生产经营中不符合GMP、GSP要求的,各级药品监督管理部门将采取责令整改、收回或撤销质量管理规范认证证书等措施,对存在严重违法行为的,坚决依法从严查处,直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》,对医疗机构非法炮制、使用中药饮片的依法立案查处;涉嫌犯罪的,移送公安机关追究其刑事责任。对违法案件的处理,既处罚违法的生产经营使用单位,也依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。

整治时间持续一年,分三阶段实施

本次集中整治行动从2018年10月持续至2019年10月,为期一年,将分三个阶段实施。

2018年10月至11月为动员部署阶段。市县两级药品监管部门采取召开动员部署大会、下发集中整治方案、散发宣传资料等形式宣传部署本次集中整治工作。

2018年12月至2019年9月为组织实施阶段。相关企业对照标准深入开展自查自纠,市县两级药品监督管理部门对辖区内中药饮片生产、经营、零售企业进行全覆盖现场核查,对使用中药饮片的医疗机构和中药制剂企业进行针对性抽查。市食药监局有针对性地组织重点督查和药品飞行检查,并开展集中抽验检验。

2019年10月为督查总结阶段。全面梳理中药饮片整治工作情况,总结经验做法,巩固行动成果,不断完善中药饮片监管的长效工作机制。

 
关于我们   |   广告服务   |   招聘信息   |   免责条款   |   法律顾问   |   联系我们